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创新型生物制药企业荣昌生物科创板IPO首轮连遭18问

时间:2021-09-08 11:26:59

9月7日,资本邦了解到,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(下称“荣昌生物”)回复科创板首轮问询。

荣昌生物成立于2008年,是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业,自成立以来一直专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。

截至本招股说明书签署日,公司已开发了20余款候选生物药产品,其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND准备阶段,均为靶向生物创新药;公司已进入临床试验阶段的6款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验,其中两款产品进入商业化阶段、4款产品处于临床试验阶段。

公司核心产品包括泰它西普(RC18)、维迪西妥单抗(RC48)与RC28,分别处于商业化阶段、商业化阶段及Ib/II期临床阶段。

财务数据显示,公司2018年、2019年、2020年营收分别为1,327.53万元、482.48万元、304.43万元;同期分别亏损2.70亿元、4.30亿元、6.98亿元,三年合计亏损13.98亿元。

在科创板首轮问询中,上交所主要关注公司同业竞争、共同控股股东、持股平台、核心技术先进性、市场规模等18个大问题。

具体看来,关于同业竞争,根据招股说明书:(1)发行人实际控制人控制的其他企业实际从事的主营业务包括五大类:未开展实际经营;投资管理、企业管理咨询等;场地及仪器设备租赁;医疗诊断器械的研发;中成药及化药的研发、生产与销售,SMO与CDMO服务以及细胞培养基的研发、生产及销售。

其中,荣昌制药及其下属部分主体从事中成药及化药的研发、生产与销售,而发行人曾为荣昌制药子公司。(2)控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺较为原则化。

上交所要求要求发行人说明:(1)从资产人员、主要产品及销售规模、产品适应症、核心技术、生产工艺、商标等方面说明实际控制人控制的其他医药企业与发行人之间是否存在相同或相似业务,相关业务是否有替代性、竞争性、与发行人之间是否有利益冲突;(2)拆分重组中荣昌制药与发行人之间是否涉及人员、资产、技术转让;拆分重组后荣昌制药剩余的主要资产、技术、主要产品及对应的适应症,是否与发行人属于同类业务、是否构成竞争关系。

荣昌生物回复称,发行人实际控制人控制的其他企业与发行人主营业务及其所属的业务细分领域与产品类别之间存在明显区别,不存在从事与发行人相同或相似的业务,与发行人之间不存在同业竞争。

发行人、发行人实际控制人控制的其他医药企业的主要人员结构之间存在较大差异,不存在共用主要人员的情形。

综上所述,发行人与实际控制人控制的其他医药企业相比:(1)主要资产及人员独立,并存在较大差异;(2)主要产品的治疗领域不同,且适应症之间不存在重合;(3)核心技术及生产工艺存在明显区别;(4)各自独立拥有相关商标,商标不存在通用性,也不存在共用商标的情形。因此,发行人与实际控制人控制的其他医药企业之间不存在相同或相似业务,相关业务不存在替代性、竞争性,与发行人业务之间也不存在利益冲突的情形。

本次拆分重组主要系围绕荣昌生物有限股权架构进行的相关调整。本次拆分重组时,发行人与其实际控制人控制的其他企业之间存在部分人员兼职的情形,在拆分重组完成后,发行人已逐步进行规范与调整;除发行人自荣昌淄博受让其前期为荣昌淄博提供技术研发服务形成的技术资产外,本次拆分重组中不涉及其他资产或技术转让的情形。

拆分重组前后,荣昌制药及其下属主体中的医药企业均为荣昌制药、子公司荣昌淄博及荣昌药物研究院,并主要从事中成药及化药的研发、生产及销售(以中成药为主)。如前所述,2019年末的拆分重组主要系围绕荣昌生物有限的股权架构进行调整,并为同时满足发行人独立上市的相关要求,在拆分重组过程中及拆分重组后进行了部分人员的调整、资产及技术的转让,并不涉及将荣昌制药及荣昌淄博的产品、其他资产或技术进行重组的情形。

拆分重组前后,荣昌制药及其下属主体与发行人之间不存在相同或相似业务,相关业务与发行人的主营业务也不构成竞争关系。

关于市场规模,根据招股说明书,发行人核心产品对应的各适应症领域国内均有多款获批上市的创新生物药。其中,贝利尤单抗2019年全球销售额达到6.92亿美元;治疗胃癌的曲妥珠单抗、治疗乳腺癌的曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均进入医保目录;雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普是目前在中国获批准上市的治疗湿性老年性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿的药物,并已被纳入国家医保药品目录。

上交所要求发行人:(1)已上市竞品适应症患者人群、产品价格、销售规模、市场份额及市场占有率等情况,结合竞争对手最新的研发进展情况,充分提示先行者优势对发行人市场拓展的不利影响;(2)结合发行人核心产品的潜在患者数量、患者人群的地域分布概况、产品价格差异情况及定价策略、不同发展阶段预计成本、医保谈判机制、进入医保的周期及进入医保后药品管理,进一步分析是否存在市场容量有限的风险、发行人核心产品预计未来收益,有针对性地充分揭示市场面临的激烈程度。

荣昌生物回复称,如果公司的竞争对手开发及商业化比公司候选药物更加安全、有效、副作用较少或较轻、更加方便或更便宜的药物,则公司的商业机会可能减少或消失;竞争对手开发的药物亦可能较公司的候选药物更快取得来自国家药监局、美国FDA、欧洲EMA或其他同类监管机构的批文,从而可能在公司能够进入市场前即已建立起强大的市场地位,拥有一定的先发优势,不利于公司产品未来的市场拓展。这可能导致公司在尚未收回开发及商业化候选药物产生的开支前令公司的候选药物过时或不具竞争力。

发行人核心产品在各适应症领域的患者人数在中国及全球范围内均呈现不断增长的趋势,市场空间规模较大。

发行人核心产品的定价策略合理,其中泰它西普、维迪西妥单抗的定价符合发行人目前发展阶段的实际情况。

发行人核心产品适应症范围较多,不同适应症在国内外的市场规模呈现持续增长的趋势,部分市场随着生物药可及性的不断提升而预计未来5-10年内保持两位数以上的复合增长率。整体而言,发行人核心产品不存在明显的市场容量受限风险。

在发行人核心产品市场容量持续增长的前提下:(1)发行人产品在临床试验中已表现出良好的安全性及有效性,本身具有较强的市场竞争力,能够占据一定的市场份额;(2)另一方面,发行人在已自身免疫疾病、抗肿瘤领域提前组建了拥有专业医学背景和在国内外知名药企任职积累的丰富学术推广经验的销售队伍,并已对核心产品进行了科学、合理的定价;(3)积极参与2021年的医保目录谈判,且将积极推进产品的海外商业化合作。因此,预计发行人核心产品未来能有较好的收益。(墨羽)

来源: 资本邦 编辑: FN008
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